生产、销售不符合标准的医用器材罪-刑法条目第145条

作者：逃之夭夭时间：2023-07-01 分类：在押人员法律知识

生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产、销售不符合标准的医用器材罪定义
司法解释
立案标准
刑法条文
相关法规
构成要件
本罪与医疗事故罪的界限
生产、销售不符合标准的医用器材罪-处罚
纪某某涉嫌销售不符合标准的医用器材案
周媒某等人销售不符合标准的医用器材案例

生产、销售不符合标准的医用器材罪定义

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。

司法解释

根据2001年4月9日最高法、最高检《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医疗器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

根据2020年2月6日最高法、最高检、公安部、司法部《关于依法惩治妨害新型冠状病毒肺炎商情防控违法犯罪的意见》，在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

立案标准

根据2008年6月25日最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

刑法条文

第一百四十五条生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

构成要件

销售不符合标准的医用器材罪的构成要件：

1、客体要件，本罪侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度；

2、客观要件，本罪在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械而生产的；

3、主体要件，本罪的主体为一般主体；

4、主观要件，本罪在主观方面表现为故意。

法律依据

《《中华人民共和国刑法》》第一百四十五条

【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本罪与医疗事故罪的界限

第一，本罪与医疗事故罪的界限。从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体；前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失；前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康；前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于前述《解释》中的“个人”，笔者认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。而《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失而导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使二罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而在此情况下行为人基于一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想象竞合犯。以想象竞合犯的处罚原则，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。

第二，本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论当特别法与一般法出现竞合时应以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则，依据上述原则在认定二罪时就应注意：若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，就只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。

若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到《解释》中规定的后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到《解释》中规定的情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

生产、销售不符合标准的医用器材罪-处罚

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

纪某某涉嫌销售不符合标准的医用器材案

在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。本罪中的医用器材包括医疗器械和医用卫生材料。

医用口罩、护目镜、防护服等医用器材事关医护人员和人民群众人身安全，生产、销售伪劣医用器材危害极其严重，必须依法严惩。司法实践中反映出的突出问题还应准确把握：一是一次性使用医用口罩问题。对一次性使用医用口罩具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入目录，属于医疗器械。国家药监局和各省级药监局也都对一次性使用医用口罩进行注册管理。办理相关刑事案件可适用刑法第一百四十五条的规定。对于没有列入医疗器械目录的其他各类口罩、酒精等物品，则不宜认定为医疗器械。二是“国家标准”“行业标准”问题。刑法第一百四十五条中的“国家标准”“行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点，刑法和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据刑法和2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定精神，对于没有国家标准、行业标准的，注册产品标准或者产品技术要求，可以视为行业标准。三是“足以严重危害人体健康”的认定问题。“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。

020年1月29日，被告人纪某某（健身馆经营者）得知新冠肺炎疫情在一些地区呈扩散、蔓延势头，预判具有防护功能的医用口罩市场需求量巨大，遂通过网络联系到某旅游用品厂（非医疗器械经销商），以0.5元一只的价格购买了9600只在保质期内的“飘安”牌一次性使用医用口罩，并于当日晚销售完毕。此后，纪某某看到销售口罩利润可观，明知该厂另有6万只“飘安”牌一次性使用医用口罩为过期产品，仍以0.1元一只的价格购予以购买并现场结清货款。为掩盖口罩已过期的事实，1月30日凌晨，纪某某将上述口罩存放于自己所经营的健身游泳馆内，将每包口罩的外包装袋撕开，销毁标注有生产日期及有效期的合格证。1月30日至31日，纪某某通过微信朋友圈发布销售信息，以一只0.5元至2元不等的价格将上述口罩出售给被害人曹某等人，得款55100元。经检验机构检验，涉案口罩的细菌过滤效率不符合相关规定标准的要求，系不合格产品。扬州市公安局经济技术开发区分局对纪某某以销售伪劣产品罪立案，并于2月1日对其取保候审。检察机关介入侦查后，引导公安机关对涉案口罩的性质、功能用途、销售口罩时的主观故意等方面强化证据收集，确定了涉案口罩系医用器械，且销售时纪某某主观故意明确，根据“两高两部”《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，建议公安机关变更涉案罪名。2月22日，公安机关以纪某某涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送审查起诉。检察机关依法保障被告人诉讼权利，听取了被告人及其辩护人意见，被告人认罪认罚并同意适用速裁程序。2月24日，扬州经济技术开发区检察院以被告人纪某某销售不符合标准的医用器材罪提起公诉

周媒某等人销售不符合标准的医用器材案例

2020年1月底，被告人周某某、卢某某得知新型冠状病毒肺炎疫情发生后，市场急需口罩，便商议倒卖口罩赚取差价。在明知销售口罩的微信上家并非医疗器械经销商，无法确定口罩来源的情况下，进购5万6千只口罩。

被告人周某某、王某(卢某某妻子)分别通过微信向外发布销售医用口罩信息，周某某还招徕被告人余某等下线。在对购得的口罩进行分装、打包时，周某某、卢某某、余某、王某发现该批口罩系无生产日期、合格证、生产厂家的“三无产品”,且口罩本身存在明显质量问题，仍以医用口罩名义对外进行销售。被告人周某某涉案销售金额79300余元；被告人卢某某涉案销售金额45300余元；被告人余某涉案销售金额47200元；被告人王某涉案销售金额5500余元。

经检验，涉案口罩的过滤效率均不符合标准要求。2月14日，长兴县人民检察院对四名被告人以销售不符合标准的医用器材提起公诉。2月16日，长兴县人民法院作出一审判决：被告人周某某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年五个月，并处罚金人民币八万元；被告人卢某某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；被告人余某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；被告人王某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年八个月，并处罚金人民币一万元。

案例来源：浙江天平

法条链接

《中华人民共和国刑法》

第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。